Главная » 2015 Январь 10 » Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
09:23 Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». | |
Эти изменения предусматривают: - оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; - уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств; - уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата; - изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; - установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата». Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата. Новым федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата. В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством России. Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики). Указанный федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года. Официальный источник информации:http://www.mgzt.ru/content/обращение-лекарств-изменён-закон | |
|
Всего комментариев: 0 | |
Архив записей
- 2012 Январь
- 2012 Февраль
- 2012 Март
- 2012 Апрель
- 2012 Май
- 2012 Июнь
- 2012 Июль
- 2012 Август
- 2012 Сентябрь
- 2012 Октябрь
- 2012 Ноябрь
- 2012 Декабрь
- 2013 Январь
- 2013 Февраль
- 2013 Март
- 2013 Апрель
- 2013 Май
- 2013 Июнь
- 2013 Июль
- 2013 Август
- 2013 Сентябрь
- 2013 Октябрь
- 2013 Ноябрь
- 2013 Декабрь
- 2014 Январь
- 2014 Февраль
- 2014 Март
- 2014 Апрель
- 2014 Май
- 2014 Июнь
- 2014 Июль
- 2014 Август
- 2014 Сентябрь
- 2014 Октябрь
- 2014 Ноябрь
- 2014 Декабрь
- 2015 Январь
- 2015 Февраль
Друзья сайта
Статистика
Онлайн всего: 2
Гостей: 2
Пользователей: 0